• Bruna Lima

Anvisa interrompe testes da vacina chinesa produzida no Instituto Butantã

Suspensão dos estudos teria ocorrido após a morte de um dos voluntários; as causas ainda são desconhecidas


Imagem: Divulgação/Instituto Butantã


Os testes da Coronavac no Brasil, realizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foram suspensos por tempo indeterminado, nesta segunda (09). A interrupção aconteceu após a morte de um dos voluntários, ocorrida em 29 de outubro, mas que só foi notificada recentemente. O imunizante estava em produção pelo Instituto Butantã.


Em nota, a Anvisa informou que não poderia dar mais informações em conformidade com os termos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento do imunizante. O que se sabe até o momento é que o voluntário não estava infectado com o Covid-19 e o Governo de São Paulo não se pronunciou até o fechamento desta matéria.

Informações, como a idade, sexo e a causa do óbito, não foram reveladas, mas há suspeitas de que o mesmo foi causado por efeitos colaterais graves. Também não há confirmação se, de fato, o óbito foi um acontecimento ligado apenas à vacina ou se houve causa principal ou algum agravante.


De acordo com série de normas regulamentares de boas práticas clínicas para estudos do tipo, essas reações adversas são consideradas graves quando: o paciente morre; há evento ligado aos testes com risco de morte (que pode ser decorrente do evento adverso); incapacidade ou invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou a prolonga; anomalia congênita ou defeito de nascimento; suspeitas de transmissão de infecções por meio de um dispositivo médico, ou evento clinicamente significante.


Abaixo, confira nota da Anvisa na íntegra:


"Após a ocorrência de um evento adverso grave*, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.


Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.


Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.


A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública".

Adicionar um título (1).png

© 2020 by  ShockWave Radio.

Faça parte de nossa Newsletter e receba as últimas notícias do Brasil e do Mundo